《科创板日报》6月3日讯（编辑(jí) 宋(sòng)子乔）司美(měi)格鲁肽注射液有望(wàng)以“减肥药”的(de)身份(fèn)出(chū)现在国内药(yào)架上。

　　6月(yuè)3日(rì)，诺和诺德司(sī)美格鲁肽注射(shè)液的上市申请(qǐng)正式获药监局受理。此次申报的适应(yīng)症为(wèi)减重适应(yīng)症：作为低卡路里饮食和增加体力活动(dòng)的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并(bìng)且伴有至少一种与(yǔ)超重相关合并症(zhèng)的(de)成人(rén)患者(zhě)。

　　此前，诺(nuò)和(hé)诺德司(sī)美格鲁(lǔ)肽(tài)注射液在国内的减(jiǎn)肥适应(yīng)症(zhèng)Ⅲ期临床试验已经完成。

　　▌被用作“减肥(féi)神药(yào)”的降(jiàng)糖药

　　司(sī)美格鲁肽(tài)是一款(kuǎn)人胰高血糖(táng)素样(yàng)肽-1（GLP-1）受体(tǐ)激动剂，本(běn)身(shēn)是一(yī)种降糖药，但同时(shí)也具有减重作用，其肥(féi)胖适应(yīng)证已在美国获(huò)批。研发商(shāng)诺和诺德(dé)旗(qí)下(xià)的(de)“网(wǎng)红”减肥针Wegovy所用的药物正是(shì)司美格鲁肽(tài)，但与降(jiàng)糖针相(xiāng)比剂量(liàng)不同，专攻减肥适(shì)应症。

　　值得(dé)一提的是，去年10月，特斯拉(lā)CEO埃隆•马(mǎ)斯克表(biǎo)示，除了(le)禁食，Wegovy也是他(tā)减(jiǎn)肥的秘诀之一(yī)。此前(qián)这位世界首(shǒu)富(fù)因其度假照被嘲讽肥(féi)胖，但之后他(tā)在公开活动中出现“暴瘦(shòu)”。

　　国(guó)内虽有(yǒu)司美格鲁肽药物(wù)出售，但目(mù)前仅可用于2型糖尿(niào)病的治(zhì)疗。

某电商平台上司(sī)美格鲁肽的用(yòng)药指导、适应症问答(dá)

　　然而(ér)，在社交平(píng)台上，司美格鲁肽早(zǎo)已被(bèi)冠上“减肥(féi)神药”之名悄然走红，国内很(hěn)多非糖尿病患(huàn)者(zhě)迫不及待(dài)将其用于减(jiǎn)重，基于司美格鲁肽的降糖(táng)药诺和泰去年还曾一度断货。在互联网售药平台，司美格鲁肽的(de)价(jià)格被炒作到上千元，上游多肽(tài)类原料药(yào)涨价(jià)。

　　《科(kē)创板日报》在某电商平(píng)台搜索(suǒ)“司(sī)美格鲁肽”，搜出了(le)许多售卖该产(chǎn)品（诺和泰）的商家，该产品1.5ml规(guī)格(gé)的单价普遍在600元左右，3ml在(zài)1000元左右，普遍比医院价格(gé)更贵（司美格鲁肽2021年进入医保谈判目录(lù)时的价(jià)格(gé)分别为(wèi)：1.5ml规(guī)格的(de)478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国内公司两维度布局GLP-1药物

　　司美格鲁(lǔ)肽走(zǒu)红后，国内多个原料药公司(sī)受热捧。

　　1月份，诺(nuò)泰生物注(zhù)册申报的司美格鲁(lǔ)肽原料药获(huò)受理的消息发布(bù)次(cì)日，该公司(sī)股价20cm涨(zhǎng)停，同板(bǎn)块的圣诺生(shēng)物、奥锐(ruì)特(tè)也强势(shì)联动。

　　据(jù)CDE官网数(shù)据，目前国(guó)内申(shēn)报司美格鲁(lǔ)肽原料药登(dēng)记申(shēn)请仅有诺泰(tài)生(shēng)物与天吉(jí)生物(wù)。

　　不过(guò)，药(yào)明(míng)康(kāng)德（合全药业(yè)）、凯莱(lái)英的多肽(tài)研(yán)发平台重磅项目推进(jìn)不断，圣(shèng)诺生物、昂博制药也是多(duō)肽药物研发及生产方面(miàn)的领(lǐng)导者，九(jiǔ)洲药业也在积极拓展相(xiāng)关业务布局(jú)。

　　与(yǔ)此同时，已有(yǒu)多家公司在开(kāi)发相(xiāng)关仿制药。甘李药(yào)业、双鹭药(yào)业、华东医药、九源基(jī)因(yīn)、中美华东、丽珠(zhū)集团(tuán)等(děng)公司均有相(xiāng)关(guān)布局。

　　据国(guó)金(jīn)证券(quàn)分析师王班(bān)统(tǒng)计，目(mù)前(qián)国内(nèi)除已上市的8款(kuǎn)GLP-1受体激(jī)动剂外，还有6款药(yào)物(wù)进(jìn)展较快(kuài)处于(yú)临床III期(qī)，包(bāo)括IBI362（信达(dá)生(shēng)物(wù)）、苏帕鲁肽(tài)（银诺(nuò)医药）、格鲁塔株单(dān)抗（鸿运华宁）、聚乙二醇化艾塞那肽(tài)（派格生物）、艾本那肽（常山生化）等；GX-G6（石药集团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒(héng)瑞医药）、TTP273（中美华东(dōng)）等药物处(chù)于(yú)临床II期。

　　司美(měi)格鲁肽(tài)中国专利将于2026年到期，九源基(jī)因、中美华东、丽珠集团(tuán)已在跟进研发(fā)。此外(wài)，另一占(zhàn)据市场份额较多的GLP-1药物利拉鲁肽中国专利已到期，华(huá)东医药(yào)，翰(hàn)宇医药(yào)，通化(huà)东宝已(yǐ)提交上市申请，其(qí)中(zhōng)华东(dōng)医药已提交肥(féi)胖适应症上(shàng)市钟南山为什么被说成钟百亿申(shēn)请。

　　该分析钟南山为什么被说成钟百亿(xī)师表示，GLP-1药物市(shì)场前(qián)景广(guǎng)阔(kuò)，经过初步(bù)推算，GLP-1药物在糖(táng)尿病患者中应用(yòng)市场空间预计将(jiāng)超过250亿人(rén)民(mín)币，GLP-1药物(wù)在(zài)肥胖(pàng)症患者中(zhōng)应用市场(chǎng)空(kōng)间将超过200亿人民币(bì)。

　　▌存在滥(làn)用风险

　　据说只(zhǐ)要每周注(zhù)射(shè)司美格鲁肽一次，不节食不(bù)运动就能快(kuài)速(sù)减肥，甚至每月最多可以减(jiǎn)重10公(gōng)斤，而且(qiě)安全无副作(zuò)用，任何(hé)人都可以用(yòng)。

　　司美格鲁(lǔ)肽果真如此神奇？

　　从官(guān)方给(gěi)出的适用人群(qún)标准(zhǔn)上看，需(xū)要是初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴(bàn)有至少一种与(yǔ)超重相关合并症的成人患者。

　　BMI=体重÷身高2（体重单(dān)位：千克；身高单位：米），也(yě)就是(shì)说假如你身高160cm，体重须(xū)在154斤以上，身高170cm，体重必(bì)须在173斤以(yǐ)上，以此递增……或者是体重没达到这(zhè)个数字，但是体重指数在27以上并且(qiě)已经(jīng)有了高血压、高(gāo)血脂、糖尿病等肥胖相关并(bìng)发症，才可以尝试(shì)用此药。

　　显然，此药适用于过度肥胖人群，并非任何人都(dōu)可以使用。

　　在国内社交平台上，已经有部分使用者吐槽用药后的(de)副(fù)作用，十分(fēn)常见的有恶心、腹泻(xiè)，呕吐等，这些反应的严重程度(dù)为轻度或中(zhōng)度且持(chí)续时(shí)间较短(duǎn)。

　　事实(shí)上(shàng)，去年以来，就有一些专业医生对(duì)外发(fā)声，提醒司(sī)美格(gé)鲁(lǔ)肽“必须在医生专(zhuān)业的(de)指(zhǐ)导之后使用”“有(yǒu)不同程度的(de)副作用”等。

　　北京大学第(dì)三医院普外科副主任医师(shī)李智飞此前就在自(zì)己(jǐ)录制的短视频(pín)中(zhōng)提示(shì)称，司美格鲁肽用于减肥是属于(yú)超适(shì)应证用药，医(yī)生觉得(dé)患(huàn)者确实肥(féi)胖了(le)并(bìng)有很多的(de)合(hé)并(bìng)症，经(jīng)过评估之后才能给开处方药(yào)，不能盲目使用，一定要在医生(shēng)的(de)指导下使用(yòng)。

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